Czy probiotyk w formie suplementu jest „gorszy” od probiotyku zarejestrowanego jako produkt leczniczy?
Suplement diety, w świetle prawa, jest uzupełnieniem normalnej diety, co wynika z ram unijnych (Dyrektywa 2002/46/WE) i polskiego nadzoru sanitarnego. Z kolei produktleczniczy musi mieć udowodnioną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność w określonych wskazaniach. Prościej mówiąc, lek musi leczyć daną jednostkę chorobową, dlatego często daje pacjentowi większą przewidywalność, bardziej restrykcyjne standardy wytwarzania
i kontroli jakości, spójność partii oraz określone wskazania i dawkowanie.
W przypadku probiotyków nie wszystkie szczepy mogą być zarejestrowane jako leki. Dlaczego?
Dysbioza nie jest jednostką chorobową
W praktyce klinicznej większość specjalistów chciałaby „leczyć dysbiozę probiotykiem”. Tyle że dysbioza to przede wszystkim pojęcie opisowe, określenie zaburzeń składu i funkcji mikrobioty, a nie jedna, precyzyjna jednostka chorobowa z jednolitym rozpoznaniem i kryteriami. Skoro suplement nie może przypisywać sobie właściwości leczniczych, a samo „leczenie dysbiozy” nie ma określonych wytycznych, to wiele produktów probiotycznych musi być rejestrowanych jako suplementy, a nie leki.
Wybierając suplement, musisz wybrać mądrze
Niektóre szczepy mają bardzo dobrze udokumentowaną skuteczność kliniczną (dla określonych schorzeń), niezależnie od tego, czy są rejestrowane w postaci leku, czy jako suplement. Kluczowe jest, żeby od producenta wymagać najwyższych standardów produkcji i jakości. Jakie cechy są najbardziej istotne z punktu widzenia jakości probiotyku?
- Pełna identyfikacja szczepu (np. Lactiplantibacillus plantarum (gatunek) 299v (szczep)),
- deklaracja CFU do końca terminu ważności,
- badania stabilności i jasne warunki przechowywania,
- standardy jakości i higieny produkcji oraz kontrola zanieczyszczeń (w praktyce: transparentność, wyniki badań partii, audyty/wiarygodne certyfikaty),
- odwołanie do badań na tym samym szczepie i dawce, a nie ogólnie do produktów probiotycznych.
Pamiętajmy, że w przypadku probiotyku suplement nie musi być gorszy. Jeśli produkt ma dobrze opisany szczep, dawkę, stabilność i dane kliniczne, może być realnym wsparciem dla pacjentów.
