Jak powstają szczepionki i czy szczepionka na COVID-19 jest bezpieczna?

Na całym świecie trwa walka z pandemią COVID-19. Jedyną i najbardziej skuteczną metodą w walce z chorobami zakaźnymi są szczepienia ochronne. Ponieważ w Internecie ukazało się mnóstwo fałszywych informacji na temat szczepionek, w dzisiejszym wpisie chcę wyjaśnić, jak powstają szczepionki.

Szczepienia ochronne stosowane są od dziesięcioleci i pozwoliły zwalczyć wiele poważnych chorób zakaźnych, co bezpośrednio zmniejszyło ogólną śmiertelność populacji, szczególnie małych dzieci. Tak jak w przypadku wszystkich leków, każda szczepionka musi przejść szeroko zakrojone i rygorystyczne testy, aby upewnić się, że jest bezpieczna, zanim zostanie wprowadzona do krajowego programu szczepień.

Każda opracowywana szczepionka musi najpierw przejść badania przesiewowe i wskazać, który antygen (część patogenu) powinien zostać użyty do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Ta faza przedkliniczna odbywa się bez testów na ludziach. Szczepionkę eksperymentalną najpierw testuje się na zwierzętach, aby ocenić jej bezpieczeństwo i potencjał zapobiegania chorobom. Jeśli szczepionka jest skuteczna i bezpieczna dla zwierząt, możemy użyć jej w badaniach klinicznych na ludziach.

Badania kliniczne można podzielić na 3 różne fazy:

• Faza 1: Szczepionkę podaje się niewielkiej liczbie ochotników w celu oceny jej bezpieczeństwa, skuteczności i określenia właściwej dawki. Na ogół w tej fazie szczepionki są testowane na młodych, zdrowych pełnoletnich ochotnikach.
• Faza 2: Następnie szczepionkę podaje się kilkuset ochotnikom w celu dalszej oceny jej bezpieczeństwa i zdolności do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Uczestnicy tej fazy mają te same cechy (takie jak wiek, płeć) jak osoby, dla których przeznaczona jest szczepionka. Na tym etapie zwykle przeprowadza się wiele badań oceniających różne grupy wiekowe i różne postacie szczepionki. Grupa, która nie otrzymała szczepionki (placebo), jest zwykle włączana do fazy klinicznej jako grupa porównawcza w celu ustalenia, czy zmiany w grupie zaszczepionej są przypisane szczepionce czy też wystąpiły przypadkowo.
• Faza 3: W kolejnej fazie szczepionkę podaje się tysiącom ochotników, a skuteczność jest porównana z podobną grupą osób, które nie otrzymały szczepionki, ale otrzymały produkt porównawczy (placebo). Większość badań fazy trzeciej jest przeprowadzana w wielu ośrodkach różnych krajów, aby upewnić się, że wyniki szczepionek dotyczą wielu różnych populacji.

Podczas badań fazy drugiej i fazy trzeciej ochotnicy i naukowcy prowadzący badanie nie wiedzą, którzy ochotnicy otrzymali testowaną szczepionkę, a którzy placebo. Nazywa się to „zaślepieniem” i jest konieczne, aby zapewnić, że ani ochotnicy, ani naukowcy nie będą mieli wpływu na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, wiedząc, kto otrzymał dany produkt. Po zakończeniu próby i sfinalizowaniu wszystkich wyników ochotnicy i naukowcy są informowani, kto otrzymał szczepionkę, a kto otrzymał placebo.

Podczas prób klinicznych oraz po ich zakończeniu, kiedy szczepionka trafia na rynek, cały czas monitoruje się jej skuteczność i bezpieczeństwo.

Czy szczepionka, na COVID-19, która powstała „tak szybko” może być bezpieczna?

Na to pytanie odpowiada dr Soumya Swaminathan, ekspert Światowej Organizacji Zdrowia. Wyjaśnia, że krótki czas pojawienia się szczepionki na COVID-19 nie jest związany z samym ograniczeniem faz klinicznych oraz badań jej skuteczności i bezpieczeństwa. W dobie obecnego kryzysu przyspieszono procesy legislacyjne oraz budowę linii produkcyjnych, co w przypadku innych szczepionek trwa nawet o kilka lat dłużej. Przy szczepionce na COVID-19 można było prowadzić kilka etapów jednocześnie – np. w trakcie faz klinicznych planowano linie produkcyjne oraz dystrybucję. Szybkie pojawienie się szczepionki nie ma związku z jej jakością, skutecznością czy bezpieczeństwem a szczepionka przeszła wszystkie niezbędne procedury.

Źródło: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed